Terapeutické ciele
- Včasná detekcia („zistenie“) aktivity choroby.
- Zlepšenie symptomatológie a úprava priebehu ochorenia.
- Sloboda od merateľnej aktivity choroby („Žiadny dôkaz aktivity choroby“, NEDA).
- Progresia dlhodobej invalidity
Terapeutické odporúčania
- Očná neuritída: 500 - 1,000 XNUMX mg metylprednizolón/deň, iv, po dobu 3-5 dní; počas steroidnej terapie na profylaxiu vredov, inhibítor protónovej pumpy
- Terapeutické odporúčania pre MS podľa krokového režimu (pozri nižšie):
- V tejto súvislosti sa odporúča včasná imunoterapia už u pacientov s klinicky izolovaným syndrómom (CIS) a keď majú títo pacienti podozrivé lézie MRI:
- Ponúknuť interferóny or glatiramer acetát (dôrazné odporúčanie).
- Pacienti s aktívnou MS-pacienti s novými relapsmi alebo léziami MRI-by mali dostať lieky modifikujúce ochorenie čo najskôr (dôrazné odporúčanie)
- SPMS (sekundárne-progresívne roztrúsená skleróza; sekundárny (chronický) progresívny priebeh): Zvážte terapie s interferón beta-1a alebo mitoxantrón ak je progresia aktívna.
- PPMS (primárna progresívna roztrúsená skleróza; primárny (chronický) progresívny priebeh): Liečba ocrelizumabom je možnosťou (slabé odporúčanie); odporúčanie stále závisí od schválenia EÚ
- Eskalácia: ak sú pacienti na interferóny or glatiramer acetát vykazujú dôkazy o aktivite chorôb, mali by prejsť na účinnejšie terapie (silné odporúčanie) Ak cieľ liečby nie je dodržaný: včasná optimalizácia terapie, tj včasný prechod z nedostatočne efektívnej prvej línie terapie k efektívnejšej forme liečby.
- Prerušenie liečby: ak sa liečba vysoko účinným liekom preruší, má sa zvážiť terapia iným vysoko účinným liekom. Čím vyššia je aktivita ochorenia, tým naliehavejšie je začať s novou liečbou.
- V tejto súvislosti sa odporúča včasná imunoterapia už u pacientov s klinicky izolovaným syndrómom (CIS) a keď majú títo pacienti podozrivé lézie MRI:
- Symptomatická terapia pre:
- Bolesť: karbamazepín, gabapentín (antiepileptiká); amitriptylínu (tricyklické antidepresíva).
- Kŕčovitosť: bakloféntizanidín (svalové relaxanty); gabapentín (antiepileptiká).
- ataxia: topiramát (antiepileptiká).
- únava: amantadín (antiparkinsonikum liek); modafiril (psychostimulanciá).
- Kognitívne poruchy: v súčasnosti neexistujú žiadne látky, ktoré by bolo možné odporučiť; predpokladá sa však, že včasná imunoterapia môže z dlhodobého hľadiska pomôcť pozitívne ovplyvniť kognitívne poruchy.
- Očná neuritída (v kontexte relapsu MS): metylprednizolón; fenytoín (neuroprotektívne; včasné indikácie).
- močový mechúr poruchy: tolterodín, trospium chlorid (spazmolytiká); oxybutynín (parasympatolytiká).
- Sexuálna dysfunkcia: inhibítory fosfodiesterázy-5.
- Neuromyelitis optica (NMO)/akútna encefalomyelitída*: rituximab (agent prvej línie).
- Neuromyelitis optica/akútna encefalomyelitída*: azatioprin, rituximab (agent prvej línie).
- Pozri tiež časť „Ďalšia terapia“.
* Zápal mozgu (encefalitída) a miecha (myelitída).
Ďalšie poznámky
- Minocyklín (antibiotikum z triedy tetracyklínov) spomaľuje konverziu z „klinicky izolovaného syndrómu“ (CIS) na sklerózu multiplex (MS):
- Po šiestich mesiacoch mala SM iba polovica pacientov placebo (33 oproti 61%).
- Po dvoch rokoch už rozdiel nebol významný.
- Agenti novo schválení v MS v Nemecku (pozri nižšie).
Odporúčania pre roztrúsená skleróza terapia podľa „Smernice ECTRIMS/EAN o farmakologickej liečbe osôb s roztrúsenou sklerózou“ (hodnotené ako „silné“) [pozri nižšie uvedené pokyny].
- predpísať interferón or glatiramer acetát pre klinicky izolovaný syndróm (CIS) a MRI s léziami naznačujúcimi MS, ktoré nespĺňajú kritériá pre MS.
- Včasná liečba DMD (modifikujúce ochorenie drogy) u pacientov s aktívnym relaps-remitujúcim roztrúsená skleróza (RRMS) definovaná klinickým relapsom a/alebo aktivitou MRI (aktívne lézie, obohatené lézie; nové alebo jednoznačne zväčšené lézie T2 hodnotené najmenej raz za rok). To zahŕňa CIS, ktorý spĺňa súčasné diagnostické kritériá pre MS.
- Pacienti liečení interferón alebo glatirameracetát, u ktorých je dokázaná aktivita ochorenia, by mal byť ponúknutý účinnejší liek.
Postupne terapia roztrúsenej sklerózy.
indikácia | CISa | RRMSa | SPMSa | ||||
Kurz modifikujúci kurz | (Vysoko) aktívna progresívna forma |
1. voľba
- Alemtuzumab*- Fingolimod- Natalizumab |
2. voľba- mitoxantrón- (cyklofosfamid) d | 3. vyvol- Experimentálne metódy | S pripevnenými tlačenicami | bez pripevnených zásuviek | |
Mierna/stredná progresia | -Glatiramer acetát-interferón-β 1a* im-interferón-β 1a* sc-interferón-β 1b* sc | - dimetylfumerát- glatirameracetát- interferón-β 1a im-interferón-β 1a sc- interferón-β 1b sc-teriflunomid- (azatioín) b- (IVIg) c | -interferón-β 1a sc-interferón-β 1b sc- (cyklofosfamid) d | - mitoxantrón- (cyklofosfamid) d | |||
Nárazová terapia | 2. voľba: separácia plazmy | ||||||
1. voľba: metylprednizolón pulz. |
Ak terapia modifikujúca priebeh zlyhá pri ľahkej/stredne ťažkej MS, títo pacienti sú liečení ako aktívna MS. * Liečba pomocou alemtuzumab sa má teraz začať len u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak boli najmenej 2 ďalšie terapie modifikujúce ochorenie neúspešné. Legenda
- ALátky v abecednom poradí; tu zvolené znázornenie NEZNAMENÁ nadradenosť nad iným v rámci indikačnej skupiny (zobrazené v rámčeku).
- BAschválené, ak interferón-p nie je možný alebo sa dosiahne stabilný priebeh s azatioprin terapie.
- CUžívajte iba popôrodné obdobie odôvodnené v individuálnych prípadoch, najmä na pozadí nedostatku alternatívnych spôsobov liečby.
- DAchválené pre ohrozujúce autoimunitné ochorenia, teda iba pre fulminantné prípady, ktoré majú byť poskytnuté ako alternatívna terapia, ideálne iba v určených centrách MS.
- EDimetylfumarát (DMF; schválený v roku 2014 na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, RRMS).
- CIS - klinicky izolovaný syndróm
- RRMS-relaps-remitujúca skleróza multiplex (relapsujúca forma progresie).
- SPMS-sekundárne-progresívna skleróza multiplex (sekundárna (chronická) progresívna forma).
* Poznámka: Index telesnej hmotnosti (BMI) ovplyvňuje klinickú účinnosť interferóny, Z nadváha pacienti s BMI> 25, 80% pacientov vykazovalo aktivitu MRI (oproti 48% pacientov v normálnom a underweight skupiny). V nadváha skupine, iba 13% pacientov splnilo klinické kritérium „žiadny dôkaz aktivity ochorenia“ (NEDA)/, ale v normálnom alebo underweight skupine, urobilo to 26% pacientov. Bezpečnostne dôležité informácie o beta-interferóne
Nemecký federálny inštitút pre Drogy a Zdravotnícke pomôcky (BfArM) poskytuje informácie o riziku trombotickej mikroangiopatie (trombotická-trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm) a nefrotický syndróm spojené s používaním beta interferónov. Tieto stavy sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov až rokov po začiatku liečby. Oba stavy vyžadujú okamžitú liečbu a v prípade potreby vysadenie beta-interferónu.
- Informačný list o interferóne beta, 19. augusta 2014.
Mitoxantrón Poznámka: V retrospektívnej kohortovej štúdii sa zistilo, že pacienti s MS liečení mitoxantrónom majú 1.5-násobne zvýšené riziko rakovina v porovnaní s bežnou populáciou (AML: 10-krát častejšie; kolorektálny karcinóm 3-krát častejšie).
Prostriedky (hlavná indikácia) v terapii akútnej relapsu
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Dimetylfumarát (DMF) | Pred začatím liečby, 3 -6 mesiacov po jej začiatku a potom každých 6 -12 mesiacov, testovanie oblička (Napr kreatinínu, močovina, rozbor moču) a pečeň odporúčaná funkcia (napr. ALT, AST); krv kontrola počtu každých 6 až 8 týždňov [databáza UAW (23. júna 2014): akútne zlyhanie obličiek počas liečby kyselina fumarová pri roztrúsenej skleróze] Pozri nižšie. | |
glukokortikoidy | Metylprednizolón |
Ak je účinok nedostatočný, je možné opakovať pulznú terapiu 5 x 2 g/d iv po dvoch týždňoch.
Počas steroidnej terapie na profylaxiu vredov podávajte inhibítor protónovej pumpy! |
AkdÄ Drug Safety Mail, 2020-60: prípad progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) s dlhotrvajúcou závažnou lymfopéniou (nedostatok lymfocytov v krvi): výrobca uvádza, že pred začatím terapie sa vykonalo nasledujúce:
- Diferenciálny krv počítať (vrátane lymfocyty).
- Východiskové vyšetrenie MRI je k dispozícii na referenciu (zvyčajne do troch mesiacov).
- Poradenstvo pacienta týkajúce sa rizika PML, možných klinických symptómoch a opatreniach, ktoré je potrebné prijať.
- Kontraindikované u pacientov s podozrením alebo potvrdeným PML.
- Terapia sa nemá začať u pacientov s ťažkou lymfopéniou (počet lymfocytov <0.5 × 109/l).
Po začatí terapie:
- Ovládanie veľkého krv počítať (vrátane lymfocyty; v intervale 3 mesiacov).
- Pacienti, u ktorých sa vyskytne závažná lymfopénia (počet lymfocytov <0.5 x 109/l) trvajúca viac ako šesť mesiacov, majú byť vysadení.
- Monitorujte pacienta až do normalizácie hladín lymfocytov.
- Nemecká spoločnosť pre roztrúsenú sklerózu (DMSG) tiež odporúča následné vyšetrenie magnetickou rezonanciou po 12 a 24 mesiacoch na posúdenie úspešnosti liečby a na posúdenie odlišná diagnóza relevantné komplikácie terapie.
Prostriedky (hlavná indikácia) v terapii modifikujúcej progresiu-východisková terapia
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Cytokíny | Interferón ß-1a | Účinok hodnotiteľný až po mesiacoch Úprava dávky pri renálnej insuficienciiKI pri ťažkom hepatálna insuficiencia. |
Interferón ß-1b | Účinok hodnotiteľný až po mesiacoch Úprava dávky pri renálnej insuficienciiKI pri ťažkom hepatálna insuficiencia. | |
Peginterferón β-1a | PEGylované liečivo zo skupiny beta-interferónov. (Väzba účinnej látky na polyetylénglykol (PEG); dlhšie trvanie účinku). | |
Glatirameracetát | Indukčný účinok na cytokíny hodnotiteľný až po mesiacoch. Schválené aj pre tehotné ženy | |
imunosupresíva | azatioprin | Dávka úprava v obličkách /pečeň nedostatočnosť. |
IV imunoglobulíny | IV imunoglobulíny | Môže sa použiť počas tehotenstva/dojčenia ako liečebná metóda |
Kyselina fumarová (dimetylfumarát) | Schválené pre relaps-remitujúce MS od roku 2014. | |
Selektívne imunosupresíva | fingolimod |
Nižšie nájdete poznámky o bradyarytmii po začatí terapie.
Prípady akút pečeň zlyhanie vyžadujúce transplantácia pečene a boli hlásené klinicky relevantné poškodenia pečene fingolimod používať. Upozornenie: prerušenie podávania imunosupresív fingolimod môže mať za následok rýchle a dramatické zhoršenie symptómov (FDA: Komunikácia o bezpečnosti liečiv). Tehotenstvo: dvojnásobný výskyt malformácií (srdcové chyby (defekty predsieňového a komorového septa, Fallotova tetralógia), renálne anomálie a muskuloskeletálne anomálie) ako v bežnej populácii KI pri ťažkej hepatálnej insuficiencii |
Teriflunomid | KI pre ťažkú hepatálnu/renálnu insuficienciu vyžadujúcu dialýzu Schválené v septembri 2013 |
- Poznámka: Britská regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (MHRA) poskytuje informácie o možných rebound efektoch po prerušení fingolimod na poschodí dvoch nedávnych publikácií.
Prostriedky (hlavná indikácia) v terapii modifikujúcej progresiu-eskalačná terapia
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Imunoterapeutiká | natalizumab | Monoterapia. Najúčinnejšie znížila ročnú mieru ťahu (priemerný rozdiel „priemerného rozdielu“ alebo priemerný rozdiel; dolné a horné intervaly spoľahlivosti: 0.41; 0.31, 0.51) |
fingolimod |
Schválené iba pre vysoko aktívnu relaps-remitujúcu MS (RRMS) AI pri závažnom zlyhaní pečene. Upozornenie: prerušenie imunosupresíva fingolimodu môže mať za následok rýchle a dramatické zhoršenie symptómov (FDA: Oznámenie o bezpečnosti liekov) Tehotenstvo: dvakrát väčšia pravdepodobnosť výskytu malformácií (srdcové chyby (defekty predsieňového a komorového septa, Fallotova tetralógia), renálne anomálie a muskuloskeletálne anomálie) ako v bežnej populácii KI pri ťažkej hepatálnej insuficiencii |
|
Mitoxantrón | Pri nedostatočnom úspechu základnej terapieÚpravu dávky pri závažnej renálnej/hepatálnej insuficiencii a podľa krvný obraz. | |
Cytostatika | Cyklophosmphamid | Ako liek |
Monoklonálne protilátky | alemtuzumab |
Schválené od septembra 2013. Indikácia pre zlyhanie základnej terapie alebo vysoko aktívny nástup.
Bol najúčinnejší z hľadiska zníženia rizika relapsu po 2 rokoch (relatívne riziko RR 0.43; 0.29, 0.61)alemtuzumab-indukovaná ITP môže byť refraktérna na terapiu a potom smrteľná. Liečba s alemtuzumab by sa teraz mala začať len u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, ak boli najmenej 2 ďalšie terapie modifikujúce ochorenie neúspešné. Alemtuzumab by nemali používať pacienti so závažnými aktívnymi infekciami, niektorými kardio/cerebrovaskulárnymi ochoreniami, koagulopatiou (poruchou zrážania), na protidoštičkovej alebo antikoagulačnej (antikoagulačnej) terapii alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami inými ako MS |
MS v tehotenstve
- S výnimkou glatirameracetátu nie je žiadny liek na liečbu MS schválený na použitie u tehotných žien.
- Interferóny alebo glatirameracetát sa majú zvážiť do tehotenstva je potvrdené.
- U žien s pretrvávajúcou vysokou aktivitou MS tehotenstva by sa malo odložiť, ak je to možné. Ak tehotenstva je žiaduce, natalizumab má sa zvážiť liečba počas tehotenstva.
Prostriedky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - bolesť
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Antiepileptiká | Karbamazepín | Dávka úprava v obličkách /zlyhanie pečene. |
gabapentín | Dávka úprava renálnej insuficiencie. | |
Tricyklické antidepresíva | amitriptylín | KI pri ťažkej obličke /zlyhanie pečene. |
Účinné látky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - spasticita
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Svalové relaxancie | baklofén | Dávkujte opatrne v obličkách/zlyhanie pečene. |
tizanidín | Úprava dávky pri renálnej insuficienciiKI pri ťažkom hepatálna insuficiencia. | |
Antiepileptiká | gabapentín | Úprava dávky pri renálnej insuficiencii |
Ďalšie poznámky
- Vo výnimočných prípadoch pokus o terapiu s dantrolénu, (tolperison) alebo benzodiazepíny môže byť užitočné. Caveat: Tolperison je schválený iba na liečbu kŕčovitosť po mŕtvica u dospelých. Okrem tejto schválenej indikácie napríklad existuje riziko reakcií z precitlivenosti (až do anafylaktický šok) bez preukázaného prínosu.
- Nabiximoly (kanabinoid) ako orálny sprej sú v súčasnej dobe predmetom štúdií: existuje schválenie lieku na liečbu stredne ťažkej až ťažkej spasticity u dospelých s SM
- Delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) je dostupný na liečbu pacientov s MS s kŕčovitosť ktoré nie je možné ovládať inými prostriedkami.
- Invazívne metódy: Botulotoxín A, intratekálne baklofén.
Prostriedky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - ataxia
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Antiepileptiká | Topiramát | Pozitívne v malých štúdiách |
Účinné látky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - únava
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Antiparkinsonikum | amantadín | Za túto indikáciu sa nevracia |
psychostimulanciá | Modafiril | Terapeutická skúška v individuálnych prípadoch |
Účinné látky (hlavná indikácia) v terapii - optická neuritída
Skupiny účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Antiepileptiká | Fenytoín | Úprava dávky pri renálnej/hepatálnej insuficiencii. |
Účinné látky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - kognitívne poruchy
- V súčasnosti neexistujú žiadne účinné látky, ktoré by bolo možné odporučiť
- Účinok L-amfetamínu ešte nie je potvrdený
Prostriedky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - poruchy močového mechúra
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Spazmolytiká | tolterodín | Pre hyperreflexiu detruzora Úprava dávky pre hepatálnu/ťažkú renálnu insuficienciu. |
Chlorid trospium | Úprava dávky pri obličkovej nedostatočnosti Ki pri ťažkej obličkovej nedostatočnosti. | |
Parasympatolytiká | oxybutynín | V prípade potreby úprava dávky pre insuficienciu pečene/obličiek. |
Účinné látky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - sexuálna dysfunkcia
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Inhibítory fosfodiesterázy-5 | sildenafil | Úprava dávky pri renálnej/hepatálnej insuficienciiKI infarkt myokardu, apoplexia, nestabilná angína, kongestívne srdce zlyhanie Žiadna kombinácia s dusičnanmi. |
Tadalafil | Úprava dávky pri renálnej/hepatálnej insuficienciiKI infarkt myokardu, apoplexia, nestabilná angína, kongestívne srdce zlyhanie Žiadna kombinácia s dusičnanmi. | |
vardenafil | Úprava dávky pri hepatálnej/ťažkej renálnej insuficiencii KI infarkt myokardu, apoplexia, nestabilná angína,srdce zlyhanie, ťažká hepatálna insuficiencia Žiadna kombinácia s nitrátmi. |
Prostriedky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - neuromyelitis optica (NMO)/akútna encefalomyelitída
Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Metylprednizolón | Wdh sa má urobiť s 5 x 2 g |
azatioprin | Kombinácia s glukokortikoidmi (1 mg/kg/d) |
rituximab | Predtým 1 g acetaminofénu, 100 mg prednizolónu, 4 mg dimetindenmaleátu Používanie mimo označenia Dobrá účinnosť a znášanlivosť aj počas dlhšieho časového obdobia |
Mykofenolát mofetil |
V prípade precitlivenosti na azatioprín Použitie mimo označenia.
S. u. Červené ručné písmená |
Mitoxantrón | V prípade nereagovania na predchádzajúcu terapiu |
cyklofosfamid | V prípade nereagovania na predchádzajúcu terapiu |
imunoglobulíny | Najmä u detí |
Konsenzusová skupina cituje nasledujúci znalecký posudok.
- 1. voľba azatioprin, rituximab.
- 2. výber mykofenolát mofetil, mitoxantrón.
- 3. voľba cyklofosfamid alebo kombinácie (metotrexát + ústne glukokortikoidy).
Prostriedky (hlavná indikácia) v symptomatickej terapii - neuromyelitis optica/akútna encefalomyelitída
Aktívne zložky | Špeciálne vlastnosti |
Metylprednizolón | Wdh sa má urobiť s 5 x 2 g |
azatioprin | Kombinácia s glukokortikoidmi (1 mg/kg/d) |
rituximab | Predtým 1 g acetaminofénu, 100 mg prednizolón, 4 mg dimetindenmaleate Nepoužívané označenie. |
Mykofenolát mofetil | V prípade precitlivenosti na azatioprín Použitie mimo označenia. |
Mitoxantrón | V prípade nereagovania na predchádzajúcu terapiu |
cyklofosfamid | V prípade nereagovania na predchádzajúcu terapiu |
imunoglobulíny | Najmä u detí |
Skupina konsenzu cituje nasledujúci znalecký posudok:
- 1. voľba azatioprín, rituximab.
- 2. výber mykofenolát mofetil, mitoxantrón.
- 3. voľba cyklofosfamid alebo kombinácie (metotrexát + ústne glukokortikoidy).
- Červené písmena na mykofenolát mofetile:
- AkdÄ Drug Safety Mail, 39-2014: mykofenolát mofetil môže spôsobiť hypogamaglobulinémiu a bronchiektázie (synonymum: bronchiektázia) v kombinácii s inými imunosupresíva.
- AkdÄ Drug Safety Mail, 33-2015: vážne riziko teratogenity-nové dôležité rady o prevencii tehotenstva pre ženy a mužov.
Agenti novo schválení v MS v Nemecku
- Subkutánna anti-CD25 protilátka daclizumab (DAC) je schválená na liečbu relaps-remitujúcej MS u dospelých pacientov s
- Vysoko aktívne ochorenie napriek liečbe úplným a adekvátnym cyklom aspoň jednej terapie modifikujúcej chorobu resp
- Rýchlo progresívna, závažná relaps-remitujúca MS, pre ktorú sú iné terapie modifikujúce ochorenie nevhodné
- daclizumab: 54% zníženie miery relapsov vs. placebo a 45% vs. interferón beta-la.
- Kontraindikácie: už existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene.
- Ďalšie poznámky:
- V prípade sprievodného autoimunitného ochorenia sa začiatok terapie neodporúča
- Pri súbežnom použití iných hepatotoxických liekov sa odporúča opatrnosť
- Sérové hladiny transamínu a bilirubínu sa musia monitorovať tak často, ako je to klinicky indikované, počas liečby až do 4 mesiacov po poslednej dávke daclizumabu vrátane, najmenej však raz za mesiac
- Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď na liečbu, zvážte prerušenie.
- Dávkovanie: subkutánne každé štyri týždne v dávke 150 mg. Vedľajšie účinky: zvýšenie transamináz, kumulatívna kardiotoxicita, (promeyelocytová) leukémia Poznámka:
- Kazuistika: akútne zlyhanie pečene po štvrtej injekcie of daklizumab.
- Pred začatím liečby je potrebné skontrolovať sérové transaminázy a hladiny bilirubínu
- Môže to spôsobiť exantém ďaleko od miesta vpichu, ktorý je ľahko liečiteľný
- Ukázalo sa, že kladribín (antineoplastické a imunomodulačné liečivo) dosahuje klinické účinky trvajúce až štyri roky pri perorálnom podávaní maximálne 20 dní počas dvojročného liečebného obdobia.
- Indikácia: relaps-remitujúca skleróza multiplex (MS) u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia * * Pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a s léziou ≥ 1 T1-Gd+ alebo s léziami ≥ 9 T2 liečenými inými základnými terapeutikami; ALEBO pacienti s ≥ 2 alebo viacerými relapsmi v predchádzajúcom roku bez ohľadu na akúkoľvek základnú liečbu
- Najrelevantnejšie klinické nežiaduce udalosti: lymfopénia a herpes zoster
- Krvný obraz: znížené hodnoty v neutrofiloch, erytrocyty, hematokritu, hemoglobína doštičkyboli pozorované v porovnaní s východiskovými hodnotami, ale tieto parametre zvyčajne zostávajú v normálnom rozmedzí.
- Upozornenie: riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
- Droga ocrelizumab bol testovaný v troch štúdiách fázy III (OPERA I a II a ORATORIO) a v roku 2018 získal schválenie od EÚ.
- Spôsob účinku ocrelizumab: monoklonálna protilátka proti anti-B lymfocytom (anti-CD20).
- Indikácia: aktívna relaps-remitujúca skleróza multiplex a včasná primárna progresívna skleróza multiplex (PPMS).
- Siponimod: spôsob účinku: sfingozín-1-fosfát modulátor receptora; bráni lymfocyty z odchodu lymfa uzly a následne vstupujúce okrem iného do CNS).
- Indikácia: dospelí so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (SPMS) a aktívnym ochorením (preukázané relapsmi alebo zápalovou aktivitou pri zobrazovaní (lézie T1 zvyšujúce kontrast alebo aktívne, nové alebo zväčšujúce sa lézie T2)).
Prostriedky, ktoré nie sú schválené v MS v Nemecku
Skupina účinných látok | Aktívne zložky | účinky | Indikácia s najväčšou pravdepodobnosťou ako/kedy |
protilátka | rituximab | anti-CD20 protilátka | Eskalačná terapia v profylaxii relapsu pre relaps-remitujúcu MS. |
ofatumumab | Špecificky sa viaže na proteín CD20 na B lymfocytoch | ||
Siponimod | Selektívny modulátor S1P | Prvý prostriedok na spomalenie progresie sekundárnej progresívnej roztrúsenej sklerózy (MS) v štúdii fázy III. |