Zdravotnícke pomôcky

Vymedzenie

Skutočnosť, že lieky, potravinové doplnky a zdravotnícke pomôcky nie sú jedno a to isté často vedia iba odborníci. Medzi kategóriami však existujú významné rozdiely, ktoré sa týkajú napríklad právnych predpisov a regulačných požiadaviek. Tento článok sa týka predovšetkým tzv. Liekov, ktoré sú podobné liekom. Medzi zdravotnícke pomôcky okrem toho patrí mnoho ďalších výrobkov - napríklad lepiace omietky, bublinové omietky, kondómy, tehotenstva testy a iné autotesty, tepelné podložky obsahujúce železo prášok, studený horúce balíčky, krv tlakomery, krv glukóza monitory, krv glukózové senzory, alkoholové tampóny, injekčné striekačky, ihly, roztoky kontaktných šošoviek, defibrilátory, kardiostimulátory, implantáty, softvér a vybavenie MRI.

Oblasti použitia a účinky

Podobne ako farmaceutické výrobky, aj zdravotnícke prístroje sa používajú na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie, zmiernenie a liečenie chorôb. Hlavné účinky však uplatňujú skôr prostredníctvom fyzikálnych alebo fyzikálnochemických účinkov, ako prostredníctvom farmakologických, imunologických alebo metabolických mechanizmov. Ich spôsob účinku však môže byť podporený farmakologickým prínosom. Fyzikálny v tomto kontexte znamená napríklad zvlhčenie v prípade suché oči alebo suchý ústa. Farmakologický účinok je na druhej strane zvyčajne založený na interakcii s cieľom liečiva, ako je receptor, enzým alebo transportér.

Príklady

Nasledujúci zoznam zobrazuje typické príklady zdravotníckych pomôcok odvodených z látok:

  • Kapsule na redukciu hmotnosti v obezita.
  • D-manóza na prevenciu a liečbu zápal močového mechúra.
  • pastilky a sprejuje proti zachrípnutie, kašeľ podráždenie a poškriabanie hrdla.
  • Náhrady slín pre sucho v ústach
  • Fyzikálne prostriedky proti všiam
  • Krémy a masti proti ekzémom
  • Pastilky a kapsuly so simetikónom proti plynatosti
  • Náhrady slz proti suchým očiam
  • Gély na zvlhčenie pošvovej sliznice v prípade vaginálnej suchosti
  • Perá a roztoky proti plesniam nechtov

Je potrebné poznamenať, že registrované drogy sú k dispozícii aj pre tieto indikácie.

Uvádzanie na trh

Zdravotnícke pomôcky sa od liekov líšia aj z hľadiska ich uvedenia na trh, známeho ako uvedenie na trh. Lieky sú schválené štátnym úradom pre lieky, v mnohých krajinách agentúrou pre terapeutické výrobky Swissmedic. Zdravotnícke pomôcky musia na druhej strane spĺňať takzvané posudzovanie zhody, ktoré vykonáva uznaný súkromný orgán posudzovania zhody (tzv. Notifikované orgány). Posúdenie zhody určuje, či sú splnené požiadavky zákonných predpisov pre výrobok. V takom prípade môže byť výrobok opatrený označením zhody, zvyčajne označením CE. Symbol „CE“ na obale jasne označuje, že výrobok je zdravotníckou pomôckou. Vedecké av niektorých prípadoch aj klinické skúšky sa vyžadujú aj pre zdravotnícke pomôcky. Tieto sú však zvyčajne menej rozsiahle ako v prípade liekov.

Informácie o produkte

Na rozdiel od doplnky stravy, zdravotnícka pomôcka obsahuje informácie o produkte (návod na použitie), pomocou ktorých výrobca informuje o účele, správnom použití, preventívnych opatreniach a vedľajších účinkoch. Môžu byť spomenuté konkrétne oblasti použitia. Potravinové doplnky, na druhej strane možno opísať iba pomocou zdravie tvrdí napr železo doplnky s vetou „Železo prispieva k normálnej tvorbe červenej krv bunky a hemoglobín. "

Reklama, distribúcia a odmena

Reklama na spotrebné výrobky je všeobecne povolená. Tvrdenia musia zodpovedať údajom v informácii o produkte. Verejné produkty môžu byť ponúkané nielen v lekárňach a drogériách, ale aj v samoobslužných supermarketoch. Zvyšuje sa tým dostupnosť, ale chýba poradenstvo od špecialistov. Ako pravidlo, zdravie poisťovne nepreplácajú lekárske výrobky obsahujúce látky. Výnimky sú možné, napríklad pri pripoistení.