Odkazujú na diagnostické zariadenia in vitro (IvD) zdravotnícke pomôcky ktoré sa používajú na vyšetrenie biologických vzoriek z tela. V tomto procese prebieha vyšetrenie materiálu mimo organizmu. Diagnostika in vitro si vyžaduje čas na vývoj a schválenie približne štyri až šesť rokov.
Čo sú diagnostika in vitro?
In vitro diagnostika (IvD) sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky slúži na testovanie biologických vzoriek z tela. IVD teda zahŕňajú nádoby na vzorky, rýchle testy, testovacie činidlá, ako sú testovacie prúžky na moč alebo hemokultové testy, tampónové materiály a analytické zariadenia. Podľa Zdravotnícke pomôcky Act (MPG), diagnostické prístroje in vitro sú zdravotnícke prístroje na lekárske a samokontrolné účely na vyšetrenie biologických vzoriek, ako sú napr krv, moču, stolice, sekrétov alebo vzoriek tkaniva mimo ľudského tela. IvD teda zahŕňa nádoby na vzorky, rýchle testy, testovacie činidlá, ako sú testovacie prúžky na moč alebo hemokultový test, tampónové materiály a analyzátory. Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú do IVD všeobecne zahrnuté, s výnimkou prípadov, keď si ich vlastnosti definované výrobcom vyžadujú, aby sa používali výlučne na skúšky in vitro. Účelom in vitro vyšetrení je poskytnúť informácie o patologických alebo fyziologických podmienkach, ako aj o vrodených abnormalitách. Ďalej slúžia na kontrolu bezpečnosti u potenciálnych príjemcov a na sledovanie liečby Opatrenia. Výrobca je zodpovedný za určenie ich zamýšľaného účelu. Rozhoduje teda tiež o tom, či výrobok patrí do diagnostických prístrojov in vitro.
Funkcia, účinok a ciele
V Európskej únii je marketing diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro regulovaný smernicou IVD 98/79 / ES. V Nemecku a Rakúsku sa táto smernica vykonáva prostredníctvom zákona o zdravotníckych pomôckach (MPG). Podľa tejto smernice musia byť diagnostické prístroje in vitro označené značkou CE. Výnimkou sú prístroje vyrobené na mieru, diagnostické prístroje in vitro vyrábané vo vlastnej réžii, prístroje na účely hodnotenia výkonu a prístroje na klinické skúšky. Uvádzanie na trh alebo do prevádzky pomôcok na mieru a diagnostických prístrojov in vitro z vlastnej výroby upravuje § 12 MPG. Napríklad podľa § 7 ods. 5 MPV je postup posudzovania zhody pre tieto výrobky povinný. Podľa tohto postupu musí výrobca vydať vyhlásenie o identifikácii produktu a zabezpečiť, aby produkt vyhovoval smerniciam o základných požiadavkách. Toto vyhlásenie sa robí podľa bodu 2.1 prílohy VIII k smernici 93/42 / EHS. Ďalej podľa bodu 3.1 prílohy VIII k smernici 93/42 / EHS musí poskytnúť dokumentáciu o opise návrhu, výroby a údajoch o skutočnom výkone produktu. Pre diagnostické prístroje in vitro z vlastnej výroby platia zjednodušené predpisy z § 5 ods. Na zodpovedajúcu žiadosť sa vzťahuje 6 MPV podľa § 12 ods. 1 veta 3 MPG. Podľa toho možno od označenia CE upustiť, ak laboratórium vyrába diagnostické prístroje in vitro iba pre svoju vlastnú potrebu a nedôjde k ďalšiemu predaju vyrobených výrobkov. Musí sa však vykonať postup posudzovania zhody a technická dokumentácia. Označenie CE iných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je vyhlásením výrobcu alebo distribútora, že výrobok je v súlade s harmonizačnými právnymi predpismi Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o ich pripevnenie. Písmená CE znamenajú „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“, „Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“ a „Comunità Europea“, čo v nemčine znamená Európske spoločenstvo (ES). Z tohto dôvodu bolo CE v 1980. rokoch právne rovnocenné s ES, pričom pôvodná značka CE bola v Nemecku podľa harmonizačných právnych predpisov označovaná ako značka ES. Značka CE nie je skúšobnou pečaťou, ale administratívnou značkou. Táto administratívna značka vyjadruje voľnú predajnosť priemyselných výrobkov takto označených na jednotnom európskom trhu. Na rozdiel od iných priemyselných výrobkov podliehajú zdravotnícke pomôcky špeciálnym požiadavkám na získanie označenia CE. Musia fungovať v rozsahu zamýšľaného účelu stanoveného výrobcom. Musí sa preukázať užitočnosť lieku pre pacienta. Na schválenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro je potrebné vyhlásenie ES o zhode a označenie CE produktu.
Riziká, vedľajšie účinky a nebezpečenstvá
Proces schvaľovania diagnostiky in vitro trvá štyri až šesť rokov. Pre drogy, toto obdobie je takmer dvakrát dlhšie. Testovanie zároveň nie je ani zďaleka také nákladné ako pri diagnostike in vivo, pretože pri ivD nie je potrebné študovať vedľajšie účinky a toxicitu. Náklady na tento postup predstavujú 5 až 15 miliónov eur. Smernica ES 98/79 / ES tvorí základ postupu schvaľovania. Podľa tejto smernice sú IvD rozdelené do štyroch rizikových skupín. Patria sem všeobecná diagnostika in vitro, výrobky na samokontrolu a zoznamy A a B. Pre všeobecné účely IvD môže výrobca vykonávať posudzovanie zhody na svoju vlastnú zodpovednosť. Pokiaľ ide o zariadenia na samočinné testovanie, výrobca stanovil podľa účelu použitia laikmi v domácom prostredí. Medzi tieto produkty patrí ovulácie testy, tehotenstva testy príp menopauza testy. IvD v zoznamoch A a B patria medzi rizikové produkty, ktoré sa musia podrobiť podrobnejším testom. Zoznam A obsahuje produkty pre krv zoskupenie pomocou systému ABO, systému Rhesus a systému Kell, ako aj rýchlej detekcie testov na HIV, HTLV I, HTLV II alebo zápal pečene B, C a D, v danom poradí. Zoznam B obsahuje produkty pre krv zoskupenie podľa systému Duffy a systému Kidd. Zahŕňa tiež činidlá na rýchlu detekciu testu rubeola, chlamýdie, toxoplazmóza a cytomegalovírus. Činidlá na detekciu genetických porúch, ako je trizómia 21 (Downov syndróm) alebo fenylketonúria sú tiež v zozname B. To isté platí pre detekciu antigénov HLA izotypov A, B a DR, ako aj pre prostaty špecifický antigén PSA. V neposlednom rade sú to činidlá, prístroje a kalibračné materiály pre krv glukóza sú tam uvedené aj autotesty. Podľa §11 MPG sú niektoré diagnostické testy in vitro schválené na predaj iba lekárom a zdravotníckym zariadeniam. To platí pre rýchlu Test na HIV, Medzi ostatnými.
