biosimilars

Produkty

Biosimilars sú napodobňujúce prípravky odvodené z biotechnológie drogy (biologickými), ktoré sa veľmi podobajú pôvodným liekom, ale ktoré nie sú úplne rovnaké. Podobnosť sa týka okrem iného biologickej aktivity, štruktúry, funkcie, čistoty a bezpečnosti. Biosimiláre sa líšia od generík s malými molekulami drogy dôležitými spôsobmi. Biosimilars sa zvyčajne predávajú ako injekčné alebo infúzne prípravky. V EÚ boli schválené iba od roku 2006 (somatropín), v mnohých krajinách od roku 2009 (filgrastím) a v USA od roku 2015 (filgrastim). To je preto, že biologickými sú relatívne mladá skupina drogy. Biosimiláre sú uvádzané na trh po vypršaní patentu na originálne prípravky a sú lacnejšie ako originály. Vďaka tomu môžu viesť k zníženiu nákladov na zdravotnú starostlivosť a zmierniť finančné zaťaženie systému zdravotnej starostlivosti. V mnohých krajinách nemusí byť v lekárni možné vymeniť (nahradiť) originálne prípravky za biologicky podobné. Musí byť k dispozícii lekársky predpis na biologicky podobné lieky. Takzvaná automatická substitúcia, ktorá je spoločná pre generiká, sa preto neuplatňuje. Preto pri predpisovaní biologickými, na recepte by mal byť uvedený názov značky, a nie názov účinnej látky.

Štruktúra a vlastnosti

Biologické lieky, ako napr proteíny, enzýmy, receptory alebo protilátky, sa vyrábajú pomocou živých buniek alebo organizmov. Proteíny môže pozostávať zo stoviek aminokyseliny a majú vysokú molekulárnu štruktúru hmota (5 kDa až 150 kDa). To je na rozdiel od bežných liekov, ktorých molekulárna hmota je zvyčajne menej ako 1 kDa („malá molekuly“). Vzhľadom na komplikovaný a vysoko citlivý výrobný proces nejde o presné kópie účinných látok, na rozdiel od generík s malými molekulami. Sú podobné, ale nie úplne rovnaké. Je to spôsobené aj skutočnosťou, že aj pôvodní biologici podliehajú variabilite a medzi rôznymi šaržami existujú malé rozdiely. Napríklad zatiaľ čo aminokyselinová sekvencia biosimilárov je identická, môžu sa líšiť v trojrozmernej štruktúre, posttranslačných modifikáciách (napr. Glykozylácii) a imunogenicite. Preto je schvaľovací proces v porovnaní s generikami rozsiahlejší, nákladnejší a zahŕňa klinické skúšky.

účinky

Účinky biologicky podobných látok sú v podstate rovnaké ako účinky pôvodných výrobkov.

indikácia

Schválené biologicky podobné lieky sa používajú na liečbu reumatických chorôb, svrab, zápalové ochorenie čriev, rakovina, tromboembolické choroby, neutropénia, cukrovka mellitus, poruchy rastu a anémia, medzi inými. Označenia biologicky podobných látok môžu obsahovať všetky alebo iba výber označení pôvodného produktu. Biologická podobnosť teda nemusí byť schválená pre všetky označenia originálu.

Dávkovanie

Biosimilárne lieky sa zvyčajne podávajú parenterálne, tj. Vo forme injekcie alebo infúzie z dôvodu nedostatočného perorálneho podania biologická dostupnosť. Pacienti musia byť počas prechodu sledovaní a sprevádzaní lekárom, pretože znášanlivosť sa môže líšiť.

Agenti

Nasledujúci zoznam zobrazuje výber účinných látok, z ktorých sú k dispozícii biologicky podobné látky (Švajčiarsko, EÚ, USA). Originálne výrobky sú uvedené v zátvorkách.

Nepriaznivé účinky

Nepriaznivé účinky závisí od použitých látok. Administrácia biologických látok môže viesť k rozvoju autoprotilátky namierené proti terapeutickým látkam, čo ruší účinok. Ďalej sú možné alergické reakcie (imunogenicita). Bezpečnosť sa musí po schválení ďalej monitorovať (farmakovigilančný program).