Použitie mimo označenia

Definícia

„Farmakoterapia“ v rámci liečby liekom označuje odchýlky od oficiálne schválených špecifikácií v schválenom informačnom letáku o lieku drogy ktoré sú pripravené na použitie. Často sa to týka oblastí použitia (indikácie). Do definície však spadajú aj ďalšie zmeny, napríklad pokiaľ ide o dávka, trvanie terapie, skupiny pacientov, pohlavie, dávková forma alebo vekové limity. Právnu zodpovednosť za použitie mimo označenia preberajú zdravotnícki pracovníci, tj zvyčajne lekári, a nie farmaceutické spoločnosti. Zákon nezakazuje použitie mimo povoleného použitia, za predpokladu náležitej starostlivosti a dodržiavania prijatých vedeckých pravidiel. Použitie liekov mimo lekárskeho predpisu je tiež veľmi časté v lekárňach a praktizujú ho aj samotní pacienti. Pacienti by mali byť o tomto postupe vždy informovaní profesionálmi vopred. Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh, medzi krajinami sú značné rozdiely. Čo je „on-label“ v jednej krajine, môže byť off-label v inej krajine. Ak sa použijú prípravky alebo účinné látky, ktoré nie sú registrované ako lieky, na druhej strane sa neoznačujú ako použitie mimo označenia. Týka sa to napríklad okamžitých prípravkov, experimentálnych terapií alebo klinických pokusov.

Príklady

V praxi sa použitie mimo označenia vyskytuje veľmi často. Nasledujúci zoznam zobrazuje iba malý výber typických príkladov:

Použitie mimo označenia je súčasťou každodenného života v medicíne a farmácii. Bežné je to napríklad v pediatrii, gynekológii, psychiatrii, onkológii, intenzívnej medicíne, geriatrii a dermatológii.

Dôvody použitia mimo označenia

Existuje veľa dôvodov, prečo sa liek môže podávať v rozpore s oficiálnymi pokynmi. Napríklad, ak na trhu neexistuje schválený liek na a stav. Odborné informácie môžu byť z právnych, regulačných alebo obchodných dôvodov príliš obmedzujúce a môžu dokonca protirečiť súčasným vedeckým poznatkom. Klinické štúdie, ktoré tvoria základ pre formulovanie indikácií, ako aj registráciu, sú drahé a zdĺhavé. Financovanie sa spoločnostiam často neoplatí, a to aj preto, lebo platnosť patentov vypršala a dostupné generiká. V prípade zriedkavých chorôb alebo osobitných skupín pacientov často neexistuje schválenie. V niektorých prípadoch nie je testovanie možné ani z etických dôvodov. V prípade nevyliečiteľných alebo akútne život ohrozujúcich chorôb majú regulačné požiadavky podradnú úlohu. Nesprávne použitie sa zvažuje aj z ekonomických dôvodov, napríklad ak je neschválený liek lacnejší ako registrovaný. Táto prax je však kriticky diskutovaná v literatúre.

Problémy a riešenia

Nesprávne použitie môže byť problematické, ak nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti. V takom prípade sa označuje aj ako experimentálna terapia. Liečba off-label by mala byť v zásade založená na vedeckých dôkazoch. Neopatrné použitie mimo označenia môže viesť k nepriaznivé účinky. Pretože právna zodpovednosť nesie zdravotníckeho pracovníka, vystavuje sa pri predpisovaní alebo vydávaní lieku určitému riziku. Náhradu liekov môže odmietnuť zdravie poisťovne. Pred výdajom je možné podať žiadosť o schválenie nákladov. To je obzvlášť dôležité pre vysoko nákladné terapie. Pokrytie reguluje zdravie Vyhláška o poistení (KVV). Pacienti môžu byť zmätení, keď dostávajú lieky, ktorých príbalové informácie neobsahujú informácie o liečenej chorobe. Ďalšou nevýhodou je nedostatok dokumentácie (informácie o pacientovi). Pacienti by mali byť zodpovedajúcim spôsobom informovaní a ich súhlas by mal byť získaný vopred („informovaný súhlas“). Postup by mal byť zdokumentovaný. Ďalej by bolo žiaduce, aby sa urobila zodpovedajúca poznámka k predpisom lekárov. Farmaceutické spoločnosti sa môžu dostať do právnych problémov, ak propagujú ich použitie mimo označenia drogy. Je to preto, že v tejto oblasti je zakázaná reklama a dokonca aj informácie môžu byť z právneho hľadiska veľmi zložité. V minulosti museli spoločnosti platiť obrovské sumy kvôli súdnym sporom a mimosúdnym urovnaniam kvôli porušeniu právnych predpisov. Výsledkom je, že sú veľmi opatrní a opatrní, čo následne sťažuje poskytovanie informácií odborníkom a pacientom. Táto zákonom požadovaná opatrnosť môže mať za následok nedostatočné hlásenie o zmysluplnom použití mimo označenia.