Aktuálny stav na prihláške: Je potrebné tretie očkovanie?
Jedna dávka vakcíny Johnson & Johnson stále znižuje riziko závažného ochorenia covid 19. Početné správy o prelomových infekciách však pribúdajú.
V porovnaní s variantom Omikron je teda (výrazne) znížená účinnosť jednej dávky vakcíny Johnson & Johnson.
Z tohto dôvodu Stála komisia pre očkovanie (STIKO) v posledných týždňoch a mesiacoch postupne upravovala svoje odporúčania: Po prvé, presadzovala „optimalizovanú základnú imunizáciu“. Po prvé, obhajoval „optimalizovanú základnú imunizáciu“, tj druhú vakcináciu mRNA od štvrtého týždňa po základnej imunizácii.
V druhom kroku STIKO teraz tiež odporúča dodatočný booster (s mRNA vakcínou), aby sa zachovala najlepšia možná ochrana proti variantu Omikron. Osoby mladšie ako 30 rokov by mali dostávať iba prípravok BioNTech ako booster.
Čo je vakcína Johnson & Johnson?
Vakcína Ad26.CoV2.S je vektorová vakcína vyvinutá belgickou farmaceutickou spoločnosťou Janssen Pharmaceutical (v Nemecku: Janssen-Cilag GmbH) – Janssen je súčasťou americkej spoločnosti Johnson & Johnson.
Po ojedinelých prípadoch cerebrálnej venóznej trombózy u mladších ľudí v USA po očkovaní ju STIKO od 60. mája 10 odporúča predovšetkým ľuďom vo veku 2021 rokov a starším.
Ako dobre funguje vakcína Johnson & Johnson proti Covid-19?
Podľa regulačných dokumentov má vakcína Ad26.COV2.S od Johnson & Johnson priemernú účinnosť 66 percent proti pôvodnému (divokému) koronavírusu.
Regulačné štúdie: účinnosť vo všetkých vekových skupinách
Väčšina zo 44,000 18 účastníkov štúdie v pivotnej štúdii ENSEMBLE bola vo veku od 59 do 60 rokov. Niekoľko tisíc účastníkov však bolo aj starších ako XNUMX rokov. V dôsledku toho môže byť účinnosť vakcíny dobre určená aj v tejto vekovej skupine, ktorá je obzvlášť náchylná na ťažké priebehy.
Výsledky štúdie ukázali, že vakcína je podobne účinná vo všetkých vekových skupinách. To znamená, že je pravdepodobne rovnako účinný v mladšom veku ako u starších osôb vo veku 60 rokov a starších.
Účinnosť vakcíny Johnson & Johnson proti vírusovým variantom.
Vakcína Johnson & Johnson tiež chráni pred určitými variantmi koronavírusu. Vo všeobecnosti sa údaje o účinnosti značne líšia (v závislosti od uvažovanej štúdie).
- 70 percent v porovnaní s alfa variantom
- 52 percent v porovnaní s beta variantom
- 37 percent v porovnaní s gama variantom
V porovnaní s delta variantom vykazuje vakcína Johnson & Johnson (ako jednorazová dávka) výrazne zníženú účinnosť proti infekcii. Napriek tomu vakcína pravdepodobne naďalej bráni ťažkým priebehom.
Naopak, strata účinnosti jednorazovej dávky v porovnaní s teraz prevládajúcim variantom Omikronu je závažná. Jednorazová dávka už neposkytuje dostatočnú ochranu pred infekciou Omikronom. Dvojité očkovanie (homologická očkovacia séria) vakcínou J&J môže podľa výrobcu opäť zvýšiť ochranu pred ťažkými priebehmi na vysokú úroveň.
V praxi však posilňovacia vakcinácia často prebieha podľa skríženej očkovacej schémy: to znamená, že kombinácia vakcíny J&J a iných vakcín proti koronavírusu sa podáva s časovým oneskorením – v tejto súvislosti sa osvedčili najmä vakcíny mRNA.
Znášanlivosť a vedľajšie účinky vakcíny Johnson & Johnson.
Vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S je odborníkmi hodnotená ako bezpečná a dobre tolerovaná.
V registračných štúdiách očkovaní jedinci hlásili typické vedľajšie účinky vakcíny, ako je opuch v mieste vpichu alebo horúčka. Len veľmi zriedkavo lekári pozorovali závažné nežiaduce udalosti, ako sú závažné intolerancie.
Typické reakcie na očkovanie
Približne polovica všetkých účastníkov štúdie uviedla typické mierne až stredne závažné reakcie na vakcínu. Podľa štúdie vedľajšie účinky vakcíny Johnson & Johnson zahŕňajú:
- Bolesť a opuch v mieste vpichu
- únava
- Nevoľnosť
- Bolesť hlavy
- bolesť svalov
- Horúčkové reakcie
- zimnica
Tieto očkovacie reakcie sa môžu vyskytnúť aj po iných očkovaniach, ako sú osýpky alebo ovčie kiahne. Sú spôsobené reakciou imunitného systému na vakcínu.
Reakcie na očkovanie zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých hodín alebo niekoľkých dní. Častejšie postihujú mladších ľudí ako starších očkovaných vo veku nad 60 rokov.
Ďalšie informácie o typických reakciách na očkovanie nájdete podrobne tu.
Očkovanie počas tehotenstva?
Zatiaľ nie sú k dispozícii dostatočné údaje na poskytnutie informácií o bezpečnosti alebo účinnosti v gravidite. Nie je známe, či vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S prechádza do materského mlieka.
Dostupné kľúčové štúdie zahŕňali jednotlivcov, ktorí mali najmenej 18 rokov. V dôsledku toho zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti, znášanlivosti alebo vedľajších účinkoch u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Očkovanie v prípade existujúcich alergií?
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne odporúčania o tom, či by alergickí jedinci mali byť očkovaní Ad26.COV2.S. Ak však trpíte známymi alergiami, určite to povedzte svojmu vakcinátorovi.
Vo všeobecnosti platia všeobecné bezpečnostné opatrenia: Vykonajte lekárske sledovanie (napr. v očkovacom centre alebo v ambulancii lekára) aspoň 15 minút po očkovaní kvôli včasným reakciám na očkovanie. Zdravotnícki pracovníci potom môžu rýchlo čeliť náhlym reakciám z precitlivenosti (anafylaxia).
Očkovanie v prípade choroby?
Ak ste akútne chorý, teda máte horúčku 38.5 stupňa Celzia a viac, dohodnutý termín očkovania treba posunúť. Očkovanie sa potom môže uskutočniť po zotavení. Ak to chcete urobiť, včas zavolajte svojmu očkujúcemu lekárovi, aby zmenil termín plánovaného očkovania.
Ľahká nádcha – alebo len mierne zvýšená teplota – však väčšinou nie je prekážkou očkovania.
Očkovanie antikoagulanciami?
V tomto prípade vám lekár podá očkovaciu látku obzvlášť tenkou ihlou a potom stlačí miesto vpichu dlhšie, aby sa zabránilo možnému krvácaniu a vzniku modrín.
Očkovanie v prípade imunodeficiencie?
Neexistujú žiadne presné údaje o tom, ako vakcína Johnson & Johnson Ad26.COV2.S funguje u jedincov s oslabenou imunitou. Pravdepodobne sa dá očakávať znížená účinnosť, keďže oslabený imunitný systém postihnutých jedincov môže na očkovanie reagovať len v obmedzenej miere.
Osobitné nebezpečenstvo pre osoby s oslabenou imunitou však nemožno predpokladať, keďže nejde o živé očkovanie.
Nebezpečenstvo predávkovania?
Prípady predávkovania neboli v súčasnosti hlásené. Z registračných štúdií je však zrejmé, že aj dvojnásobne zvýšená dávka bola očkovanými osobami dobre znášaná.
Avšak tí jedinci, ktorí dostali zvýšenú dávku, hlásili zvýšené typické reakcie na vakcínu, ako je zvýšená bolesť v mieste vpichu, ako aj únava, bolesť hlavy alebo horúčkovité reakcie.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlo?
Niektoré z typických reakcií na očkovanie – ako je únava alebo únava – môžu dočasne obmedziť vašu schopnosť viesť vozidlo. V takýchto prípadoch je vhodné pred sadnutím za volant počkať, kým účinky pominú.
Veľmi zriedkavé komplikácie očkovania
Tak ako pri všetkých vakcínach nemožno úplne vylúčiť izolované komplikácie. Od zavedenia prípravku Johnson & Johnson sa poruchy zrážanlivosti krvi vyskytli len veľmi zriedkavo.
Príznaky takýchto komplikácií zahŕňajú silné (dlhotrvajúce) bolesti hlavy, záchvaty, rozmazané videnie, nevysvetliteľné krvácanie a nevysvetliteľné modriny na koži – najmä na iných častiach tela, ako je skutočné miesto vpichu.
Tiež (výslovná) dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch nôh alebo pretrvávajúca bolesť brucha môže byť príznakom možných komplikácií.
Takéto komplikácie sa zvyčajne vyskytujú v období do troch týždňov po očkovaní. V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára, pretože poruchy zrážanlivosti krvi môžu byť veľmi nebezpečné, ak sa neliečia!
Skupina pozorovaných porúch zrážania krvi zahŕňa:
Venózna tromboembólia: Vo veľmi zriedkavých prípadoch lekári pozorovali tvorbu krvných zrazenín po očkovaní, čo malo za následok oklúziu ciev. Jedinci, ktorí majú vo všeobecnosti zvýšené riziko trombózy, by si mali byť istí, že to oznámia svojmu očkujúcemu lekárovi pred očkovaním.
Trombóza so syndrómom trombocytopénie: Ide o komplikáciu spojenú s tvorbou krvných zrazenín (trombóz) v kombinácii s nedostatkom krvných doštičiek (trombocytopénia). V závažných prípadoch sa krvné zrazeniny môžu vyskytovať v nezvyčajných častiach tela – napríklad v určitých oblastiach mozgu (tzv. trombóza sínusových žíl), ale aj v slezine, pečeni a črevných žilách.
Výskyt takýchto komplikácií – k dátumu uzávierky 20. septembra 2021 – je jedna osoba na každých približne 217,000 13 podaných dávok vakcíny Johnson & Johnson. Inými slovami, od začiatku očkovacej kampane bolo pozorovaných celkovo XNUMX prípadov v približne troch miliónoch dávok vakcíny.
Symptómy sa môžu objaviť do troch týždňov po očkovaní a na rozdiel od pôvodných predpokladov sú nezávislé od pohlavia. Dôvodom pozorovaných symptómov je falošne aktivovaná koagulačná kaskáda. To je sprostredkované prechodnými protilátkami proti takzvanému doštičkovému faktoru 4.
Pre viac informácií o Guillain-Barrého syndróme kliknite sem.
Kontraindikácia v prípade predchádzajúceho syndrómu presakovania kapilár
Podľa oznámenia výrobcu Janssen-Cilag z 19. júla 2021 bol pozorovaný stav známy ako syndróm kapilárneho úniku (CLS), s frekvenciou jeden prípad na približne šesť miliónov podaných dávok vakcíny.
CLS patrí medzi zriedkavé ochorenia, pri ktorých je narušená funkcia krvných a lymfatických ciev.
Krvné cievy postihnutých jedincov sa stávajú priepustnými, čo umožňuje prietok tekutiny do tkanív. V dôsledku toho krvný tlak rýchlo klesá. Dochádza k progresívnemu opuchu rúk a nôh. Táto zmenená distribúcia tekutiny v tkanivách môže viesť k šoku alebo dokonca k zlyhaniu orgánov.
Ide o veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý je teraz zahrnutý do aktualizovaných informácií o produkte. Takže lekári teraz vopred objasňujú, či sa epizódy CLS už vyskytli v minulosti. V takom prípade lekári prejdú na alternatívnu vakcínu proti koronavírusu.
Použitie
Lekári podávajú vakcínu Johnson & Johnson intramuskulárne. Zvyčajne do deltového svalu nadlaktia. Jedno očkovanie podľa súčasných poznatkov nestačí na vakcínu Johnson & Johnson.
V praxi však STIKO v Nemecku odporúča mRNA vakcíny ako následné očkovanie pre všetky osoby staršie ako 18 rokov – pri druhom aj treťom očkovaní.
Doprava a trvanlivosť
Na rozdiel od obzvlášť citlivých mRNA vakcín je Ad26.COV2.S od Johnson & Johnson oveľa stabilnejší. Má trvanlivosť najmenej tri mesiace pri dvoch až ôsmich stupňoch Celzia. Pri veľmi nižších teplotách – teda mínus 20 stupňov Celzia – ho možno podľa výrobcu skladovať aj dva roky.
Vakcína od výrobcu Johnson & Johnson je teda – s obmedzeniami – podstatne menej závislá od zložitého chladiaceho reťazca. To uľahčuje domáce návštevy napríklad mobilným očkovacím tímom. Vakcína by teda bola vhodná aj na použitie v ambulanciách lekárov.
Napriek väčšej stabilite lekári otvorenú ampulku ideálne zaočkujú do dvoch hodín. Samotná vakcína sa dodáva v chladených ampulkách. Každá ampulka obsahuje päť dávok vakcíny. Každá dávka vakcíny je ekvivalentná 0.5 mililitru.
Ako funguje vakcína Johnson & Johnson?
Vakcína Johnson & Johnson je druhou vakcínou proti koronavírusu v západných krajinách, ktorá využíva takzvanú vektorovú techniku (vektorové vakcíny).
Výsledkom je, že produkujú molekulu vírusového proteínu. Imunitný systém na to reaguje a tak sa „trénuje“ na skutočný kontakt s patogénom Sars-CoV-2.
Vektor z „prechladnutých vírusov
Ad26.COV2.S je založený na technológii špeciálne vyvinutej spoločnosťou Janssen Pharmaceutical. Na rozdiel od vakcín od BioNTech/Pfizer a Moderna je tu genetická informácia plánu pre spike proteín dostupná vo forme DNA.
Na prepravu tejto genetickej informácie do ľudskej bunky je potrebný „prepravný prostriedok“. V technických kruhoch sa to označuje ako vektor.
Vektor vakcíny Johnson & Johnson bol pôvodne odvodený z neškodného ľudského vírusu prechladnutia (adenovírus). Aby mohol fungovať ako „transportný vírus“, vedci ho upravili: teraz sa už nedokáže sám replikovať a spôsobiť tak ochorenie (nereplikujúci sa vektor).
Janssen/Johnson & Johnson už mali s touto technológiou veľmi dobré skúsenosti. Napríklad vakcína proti ebole nedávno schválená v Európe – schválená EMA 01. júla 2020 – je založená na rovnakej technológii. Existuje teda už veľa dostupných údajov o bezpečnosti a znášanlivosti tejto technológie vakcín.
