„Riziká a vedľajšie účinky sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.“ Túto vetu nájdeme na každej príbalový leták drogy a tiež ju často počuť v reklamách na voľný predaj drogy. Čo však v skutočnosti spočíva v nežiaducich účinkoch liekov a ako musia byť deklarované?
Čo sú vedľajšie účinky?
Vedľajším účinkom je účinok lieku, ktorý sa môže vyskytnúť popri zamýšľanom hlavnom účinku. Učebnice na to často používajú aj termín „nežiaduca reakcia na liek“. Podľa zákonnej definície sú nežiaduce reakcie na liek „nežiaduce a škodlivé reakcie na liek“. V širšej definícii zákona o drogách pre ľudí nepriaznivé účinky kvôli chybám v liečbe, ako je nesprávne použitie a predávkovanie, sú tiež zahrnuté. Nepriaznivé účinky z dôvodu zneužitia liekov musí byť tiež nahlásený lekárskemu orgánu na základe bezpečnosti liekov. V tejto súvislosti nepriaznivé účinky uvedené v zozname príbalový leták boli pozorované, iba ak sa používajú určeným spôsobom.
Klasifikácia a kategorizácia
Vedľajšie účinky možno najskôr rozdeliť na typické pre lieky a dávka-závislé aj od dávky nezávislé vedľajšie účinky. Lekár musí vždy zvážiť, či je prínos lieku a riziko vedľajších účinkov navzájom v primeranom pomere a či je možné liek použiť. Vedľajšie účinky môžu mať za určitých okolností aj želateľné účinky. Napríklad u niektorých pacientov môžu byť žiaduce určité účinky na ochorenie, zatiaľ čo u iných môžu mať opačný účinok. Klasifikujú sa tiež neočakávané vedľajšie účinky (doteraz sa nepozorovali, a preto sa nedajú opísať) a závažné vedľajšie účinky (život ohrozujúce alebo smrteľné, zvyčajne si vyžadujú hospitalizáciu, môžu byť viesť k trvalej invalidite). Na tieto vedľajšie účinky sa vzťahujú osobitné povinnosti týkajúce sa dokumentácie a podávania správ. Vedľajšie účinky sa ďalej klasifikujú podľa frekvencie výskytu ako veľmi časté (viac ako jeden liečený pacient z desiatich), časté (jeden až desať liečených pacientov zo 100), príležitostné (jeden až desať liečených pacientov z 1,000 10,000), zriedkavé (jeden až desať liečených pacientov). pacienti z 10,000 XNUMX) a veľmi zriedkavé (menej ako jeden liečený pacient z XNUMX XNUMX). Okrem toho existuje aj klasifikácia „neznáme“, pri ktorej frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov.
Ako musia byť lieky deklarované z hľadiska vedľajších účinkov?
V súvislosti s bezpečnosťou liekov sa od farmaceutických spoločností vyžaduje nielen zhromažďovanie a hodnotenie všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa stali známymi, ale musia ich tiež vyhlásiť v súhrne charakteristických vlastností lieku a v súhrne charakteristických vlastností lieku. príbalový leták. Kauzalita je tu irelevantná. Výrobca lieku je podľa oddielu 84 nemeckého zákona o liekoch (AMG) zodpovedný za všetky vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku. Je tu však aj malý „problém“: vždy sa kladie otázka, ako je na trh schválená droga so zjavne masívnymi vedľajšími účinkami a malým prínosom. Odpoveď: Farmaceutické spoločnosti okrem kontroly vedeckého výskumu kontrolujú aj testovanie nových drogy. Klinické skúšky sú teda koncipované tak, že najskôr je veľmi nepravdepodobné, že by vyšlo najavo akékoľvek potenciálne nebezpečenstvo. Farmaceutické spoločnosti si navyše zvyčajne určujú, ktoré z výsledkov výskumu sa skutočne zverejňujú a zasielajú regulačným orgánom. Spravidla platí, že akonáhle si pacient všimne nežiaduce zmeny počas alebo po užití lieku, mal by o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika. Nežiaduce reakcie na liek (aj keď sú len podozrivé) potom hlási lekár alebo lekárnik Drugovej komisii alebo zodpovednému federálnemu úradu. Pacient by však nemal svojvoľne prerušovať liečbu alebo meniť predpísané dávka. Vedľajšie účinky možno hlásiť aj na „Federálnom ústave pre Drogy a Zdravotnícke pomôcky (BfArM) “prostredníctvom online prístupu od roku 2013. Pacienti tu tiež môžu získať informácie o rizikách liekov. Pacienti by však nemali brať do úvahy iba možné vedľajšie účinky.interakcie s inými liekmi alebo dokonca s potravinami by sa malo tiež vždy zvážiť. Pre pacientov je to často ťažké: majú zlý výber. Buď trpia svojou chorobou, kým sa nevylieči bez liekov, alebo akceptujú vedľajšie účinky. Pacienti môžu byť pri liekoch kritickí. Aj keď počujú argument, „vedľajšie účinky by sa skutočne vyskytli iba vo veľmi málo prípadoch“. Každý pacient by mal mať na pamäti, že v konvenčnej medicíne platí toto heslo: „Žiadna účinnosť bez vedľajších účinkov“.
Riziká a vedľajšie účinky pre pacientov
Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, mali by byť opatrní najmä starší ľudia. Vzhľadom na vek je pravdepodobnejšie, že budú trpieť chronickými chorobami a budú na ne potrebovať lieky. Podľa vedcov sa však s pribúdajúcim vekom zvyšuje aj náchylnosť na vedľajšie účinky. Vedľajšie účinky môžu byť v zásade veľmi rozmanité: od neškodných vedľajších účinkov ako napr únava na škodlivé účinky, ktoré niekedy výrazne prevyšujú výhody, je možné všetko. Napríklad niektoré lieky užívané počas tehotenstva môže spôsobiť vážne malformácie v embryo (katastrofa talidomidu v 1960. rokoch). V najhoršom prípade sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alebo dokonca smrteľné vedľajšie účinky. Teraz sa dá predpokladať, že by sa dalo zabrániť každému druhému úmrtiu na nežiaduce reakcie na liek. Odhaduje sa, že v EÚ ročne zomrie na vedľajšie účinky lieku asi 200,000 2010 ľudí. Z tohto dôvodu prijal Európsky parlament v roku 83 uznesenie o zlepšení informácií o pacientoch. Vedľajšie účinky však majú aj ďalšie následky: V súčasnosti sa predpokladá, že vedľajšie účinky sa vyskytujú asi u piatich percent pacientov liečených liekmi. Ďalej sa uvádza, že vedľajší účinok je dôvodom prijatia asi u troch až šiestich pacientov, ktorí sú prijatí na interné oddelenie. Vedľajšie účinky však netrpia iba pacienti. Systém starostlivosti je zaťažený ekonomicky: Náklady na ošetrenie vyvolané vedľajšími účinkami sú približne medzi piatimi a deviatimi percentami celkových nákladov na nemocnicu. Tiež je stále viac možné pozorovať, že lieky s vysokým obsahom vedľajších účinkov sú určené pre stálych pacientov. Lieky sa tak často predpisujú napriek všetkým rizikám, ktoré si následne vyžadujú určité sprievodné lieky, a teda často aj kontrolné vyšetrenia. Pacient musí preto v určitých intervaloch opakovane navštevovať lekára, aby sa predišlo ďalším problémom. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú predovšetkým u starších ľudí, bola pod vedením profesorky Dr. Petry A. Thürmannovej z Katedry klinickej farmakológie University of Witten / Herdecke vykonaná nová štúdia, projekt „Zoznam PRISCUS“ bol spustený. Tento zoznam má pomôcť lekárom nájsť vhodný alternatívny liek k „potenciálne neadekvátnej liečbe“, najmä u starších pacientov. Zoznam obsahuje XNUMX liekov, ktoré sa predpisujú najmä starším ľuďom, ale nemali by. Lekári nájdu vhodný alternatívny liek v zozname „PRISCUS“. Zoznam obsahuje aj informácie o kontraindikáciách. Má pomôcť znížiť počet predpísaných liekov, ktoré sú nebezpečné pre zdravie. Je však potrebné mať na pamäti, že zoznam obsahuje iba najbežnejšie lieky a že ani alternatívne látky nie sú úplne bez vedľajších účinkov.
