Patentová ochrana liečiv
Novo vyvinuté lieky sú chránené patentmi na dvadsať rokov. V tejto lehote môže farmaceutická spoločnosť predávať výlučne svoj originálny prípravok a určovať jeho cenu.
Patentová ochrana môže byť rozšírená len prostredníctvom určitých postupov, ako je napríklad vykonávanie pediatrických štúdií alebo žiadosť o špeciálne ochranné osvedčenie.
Po vypršaní patentovej ochrany musí výrobca pôvodného lieku zverejniť svoje výsledky výskumu príslušnej účinnej látky. Ostatní výrobcovia potom môžu na základe týchto informácií tiež vyrobiť účinnú látku a uviesť ju na trh ako generikum.
V súčasnosti existuje jedno alebo viac generík pre takmer každý liek, ktorého patentová ochrana vypršala. Týka sa to ako voľnopredajných prípravkov, ako sú lieky na mierne bolesti hlavy, ako aj liekov na predpis, ako sú prípravky na vysoký krvný tlak, slabosť obličiek, cukrovku či dokonca rakovinu.
Sú generiká terapeuticky rovnocenné s originálom?
V súlade s tým sa generické a originálne produkty považujú za bioekvivalentné – tj terapeuticky ekvivalentné – ak ľudské telo absorbuje aktívnu zložku z generického produktu približne rovnakou rýchlosťou a v približne rovnakom množstve ako z originálneho produktu (biologická dostupnosť).
V praxi je odchýlka u väčšiny imitácií prípravkov asi päť percent.
V mnohých prípadoch táto malá odchýlka nehrá hlavnú úlohu. Pri niektorých liekoch je však dôležitá presná miera účinku. V týchto prípadoch môžu úrady stanoviť rozsah tolerancie užšie.
Ďalšie zmeny môžu vyplynúť napríklad z použitých prísad. Ak v origináli nebola použitá laktóza ako pomocná látka, môže to byť prípad generika a naopak. To môže mať za následok intolerancie alebo naopak lepšiu znášanlivosť.
Dávkovacia forma
Existujú rozdiely medzi generickým a originálnym?
Rozdiely medzi generikom a jeho originálnym produktom môžu existovať v pridaných pomocných látkach (napr. konzervačných látkach a farbivách) a vo výrobnom procese. Ďalší vývoj pridaných pomocných látok a/alebo výrobného procesu môže v niektorých ohľadoch zlepšiť generický prípravok.
Účinná látka sa potom neuvoľňuje rýchlo a naraz, ale pomaly a nepretržite. Výsledkom je konštantná hladina aktívnej zložky. V takýchto prípadoch však musí generický liek pred schválením prejsť rozsiahlymi klinickými skúškami na ľuďoch, rovnako ako originál.
Prečo sú generiká lacnejšie ako originály?
Schválenie generického lieku je tiež oveľa lacnejšie: testy bioekvivalencie, ako sú tie, ktoré sa vyžadujú pre generiká, sú podstatne menej zložité a oveľa lacnejšie ako klinické skúšky, ktoré musí podstúpiť originálny liek.
Celkovo teda musia dodávatelia generík investovať do svojho produktu oveľa menej peňazí ako výrobca originálneho lieku. Môžu ho teda ponúknuť aj za oveľa nižšiu cenu.
Úspory v zdravotníctve
V Nemecku teraz generické lieky pokrývajú 75 percent celkových farmaceutických požiadaviek zákonných fondov zdravotného poistenia (GKV), ale predstavujú menej ako desať percent farmaceutických výdavkov. Keď teda lekári namiesto originálnych liekov predpisujú lacnejšie generiká, znamená to úsporu prostriedkov zdravotného poistenia a zníženie záťaže pre zdravotníctvo.
Ak lekár na predpise lieku zaškrtne políčko „Aut-idem“, lekárnik môže namiesto predpísaného (originálneho) lieku vydať pacientovi lacnejší alternatívny prípravok.
Tento prípravok musí obsahovať rovnakú účinnú látku ako predpísaný liek a musí mať rovnakú silu a veľkosť balenia. Musí byť tiež schválený pre rovnakú oblasť použitia a musí mať rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu.
Okrem toho je cieľom nariadenia o referenčných cenách liekov na predpis obmedziť enormný nárast výdavkov na lieky. Pre niektoré skupiny účinných látok (napr. betablokátory, statíny) sú stanovené maximálne množstvá, ktoré preplácajú fondy zákonného zdravotného poistenia.
Ak cena lieku presiahne pevnú sumu, dodatočné náklady si poistenec musí znášať sám – okrem zákonnej spoluúčasti, ktorá platí aj tak.
Presné predpisy upravujúce tvorbu cien liekov sa medzi Nemeckom, Rakúskom a Švajčiarskom líšia, a preto sa tu opísané potenciálne úspory nemusia nevyhnutne vzťahovať na všetky tri krajiny.
Nevýhody
V niektorých prípadoch opakovaná zmena prípravku však prináša aj riziko zámeny liekov. Je známe, že omyly pri užívaní liekov vedú k závažným vedľajším účinkom, vrátane hospitalizácie, a v najhoršom prípade môžu byť aj smrteľné.
Generické lieky v pediatrii
K dnešnému dňu je na trhu len niekoľko liekov, ktoré boli vyvinuté a schválené špeciálne pre deti. Malí teda väčšinou užívajú lieky, ktoré sú vlastne určené pre dospelých – originálne prípravky aj príslušné generiká.
Vo Švajčiarsku od roku 2018 existujú odporúčania o indikáciách na použitie (indikácie), dávkovaní a podávaní účinných látok najčastejšie používaných v pediatrii – ktoré pripravilo združenie SwissPedDose z poverenia Federálneho úradu verejného zdravotníctva.
Na oplátku sa v oboch prípadoch patentová ochrana predlžuje o šesť mesiacov (aj keď testy na maloletých sú negatívne a prípravok nezíska schválenie ako pediatrický liek).
Z tohto ustanovenia sú okrem iného vylúčené generické lieky. Pre nich EÚ vymyslela niečo iné. Farmaceutické spoločnosti môžu následne upraviť liek vyvinutý pre dospelých pre deti (v dávke, liekovej forme a pod.).
Výrobca je navyše „odmenený“ desiatimi rokmi ochrany dokumentov. Ostatní generickí dodávatelia budú môcť nahliadnuť do výskumných dokumentov, odvolávať sa na štúdie vykonané na maloletých a kopírovať detský produkt až po uplynutí tohto obdobia.
Týmto spôsobom chce EÚ – z etických obáv – zabrániť druhému výrobcovi, aby vykonal rovnaké testy na deťoch s cieľom uviesť na trh podobné generikum pre deti.
Špeciálny prípad biosimilárnych látok
Zatiaľ čo generiká sú kopírovacie prípravky klasických chemicky syntetizovaných liekov (ako je liek proti bolesti ibuprofén alebo liek na zníženie cholesterolu atorvastatín), biosimilárne sú kopírovacie prípravky biotechnologicky vyrábaných liekov (nazývaných biologiká alebo biofarmaceutiká).
Keďže biologické látky a ich imitátory, biosimilárne, sú produkované živými bunkami, nemôžu byť nikdy úplne totožné, ale iba čo najpodobnejšie (generické lieky sú naopak identickou kópiou ich originálu). Z tohto dôvodu sa biologiká nesmú jednoducho nahradiť ich biologicky podobnými liekmi – takúto zmenu terapie vždy sprevádza a sleduje lekár.
Až keď sa to preukáže, je možné čerpať z existujúcich štúdií a údajov, ako aj zo získaných skúseností – v tomto prípade nie je možné úplne zopakovať štúdie vykonané s originálnym liekom.
Celkovo sú teda požiadavky na biologicky podobné lieky oveľa väčšie ako na generiká.
Viac o biotechnologických liekoch a ich napodobeninách sa dočítate v článku “Biopharmaceuticals & Biosimilars”.
