Aký druh vakcíny je Novavax?
Vakcína amerického výrobcu Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) je proteínová vakcína proti patogénu Sars-CoV-2. Nuvaxovid je alternatívou k mRNA vakcínam výrobcov BioNTech/Pfizer a Moderna. Dňa 20. decembra 2021 Európska lieková agentúra (EMA) udelila (podmienečné) povolenie na uvedenie na trh pre Európu.
Na rozdiel od nich je vo vakcíne na báze bielkovín kľúčovou aktívnou zložkou samotný (umelo vyrobený) vrcholový proteín – nie jeho genetický plán. Nuvaxovid preto patrí do triedy semisyntetických proteínových podjednotkových vakcín. Umelý spike proteín je zmiešaný so zosilňovačom účinku (adjuvans). Adjuvans sú látky, ktoré aktivujú vrodený imunitný systém. Takéto látky pomáhajú imunitnému systému naučiť sa dôležité štruktúry patogénu, aby ich v budúcnosti rozpoznal.
Ako sa očkuje Novavax?
Podľa registračných dokumentov sa pravidelná očkovacia séria Nuvaxovidom skladá z dvoch dávok vakcíny, ktoré sa majú podať v časovom intervale 21 dní. Samotná očkovacia látka sa vstrekuje do svalu nadlaktia.
Momentálne nie je možné ako posilňovač
Nuvaxovid nie je v súčasnosti schválený na posilňovaciu vakcináciu ani ako možnosť preočkovania. To znamená, že očkovanie treťou stranou liekom Nuvaxovid sa v súčasnosti môže podávať len vo výnimočných prípadoch. Napríklad, ak existujú nekompatibility so zložkami mRNA vakcín.
Dôvodom je, že výrobca Novavax nepožiadal Európsku agentúru pre lieky o použitie ako booster – hoci Nuvaxovid by bol na tento účel pravdepodobne vhodný.
Ktorá posilňovacia dávka po základnej imunizácii Novavax?
Ak ste absolvovali základnú imunizáciu vakcínou Novavax dvoma dávkami, STIKO odporúča pravidelné mRNA boostery.
Tehotenstvo a laktácia
Ak ste však dostali vakcínu Nuvaxovid počas nediagnostikovaného tehotenstva, nie je to dôvod na obavy.
Účinnosť proti Covid-19
EMA venovala osobitnú pozornosť takzvanej štúdii PREVENT-19, ktorá sa uskutočnila v 119 testovacích centrách v Spojených štátoch a Mexiku. Celkovo sa štúdie zúčastnilo asi 30,000 18 ľudí vo veku od 84 do 2373 rokov. Študijný program naznačuje, že vakcína NVX-CoV19 poskytuje veľmi dobrú ochranu pred závažným ochorením covid-XNUMX.
Kľúčové štúdie zistili, že nuvaxovid vykazoval najvyššiu účinnosť proti pôvodnému divokému typu koronavírusu – nasledovala mierne znížená účinnosť proti alfa variantu (B.1.1.7) a mierne znížená účinnosť proti beta (B.1.351).
V súčasnosti nie je jasné, ako dobre nuvaxovide pôsobí aj proti aktuálne prevládajúcemu omikrónovému variantu – a najmä proti omikrónovému podtypu BA.5.
Znášanlivosť a vedľajšie účinky
Informácie o zriedkavých vedľajších účinkoch
Od schválenia na trh Inštitút Paula Ehrlicha (PEI) nepretržite a dôkladne monitoruje bezpečnosť.
V súčasnosti však nemožno urobiť presvedčivé vyhlásenia o bezpečnosti, ako aj o možných veľmi zriedkavých vedľajších účinkoch – celkový počet podaných dávok zostáva zvládnuteľný. Prvé ďalšie prieskumy bezpečnosti sú založené na vyhodnotení približne 121,000 27.05.2022 dávok vakcíny podaných k dátumu uzávierky 696 v Nemecku. Od zavedenia vakcíny prijala PEI celkovo XNUMX podozrení na nežiaduce reakcie.
To zodpovedá miere hlásenia 58 podozrení na 10,000 1 očkovaní – alebo inými slovami asi 172 podozrenia na nežiaducu reakciu na XNUMX očkovaní. Väčšina týchto hlásení bola prechodná a nezávažná. Ženy boli nadmerne zastúpené v prijatých hláseniach o nežiaducich reakciách v pomere dva ku jednej.
Prevládajú prechodné reakcie na očkovanie
- Bolesť hlavy
- Únava a únava
- Bolesť v mieste vpichu
- Závrat
- Triaška a horúčkovité reakcie, ako aj
- Nevoľnosť, tŕpnutie končatín, bolesti svalov a iné mierne reakcie.
Celkovo však 42 pacientov zaznamenalo aj závažné nežiaduce reakcie, ktoré si vyžadovali nemocničnú starostlivosť. V dvoch percentách všetkých hlásených prípadov nežiaduce reakcie pretrvávali počas posudzovaného obdobia. Riziko myokarditídy a perikarditídy sa však počas obdobia pozorovania nezvýšilo – hoci boli hlásené tri podozrivé prípady. Úmrtia dočasne súvisiace s očkovaním nuvaxovidom sa nevyskytli.
Rozdiely medzi genetickými vakcínami a nuvaxovidom.
Dva najdôležitejšie rozdiely medzi vakcínou na báze bielkovín od výrobcu Novavax a genetickými vakcínami sú:
Namiesto toho Novavax produkuje spike proteín v špeciálnych bunkách hmyzu (bunky Sf-9) v laboratóriu. Požadovaný antigén sa potom izoluje vo väčších množstvách, purifikuje a ďalej spracováva na nanočastice podobné vírusu.
To znamená, že výrobca zostaví niekoľko kópií molekuly spike proteínu do umelej častice s veľkosťou približne 50 nanometrov. Týmto spôsobom sa napodobňuje vonkajší obal koronavírusu.
Pre imunitnú odpoveď musí byť poskytnutý ďalší stimul: Jednotlivé proteínové nanočastice zvyčajne nestačia na spustenie dostatočnej imunitnej odpovede tela. Imunitný systém zvyčajne neklasifikuje takéto štruktúry ako cudzie pre telo. Ľudský imunitný systém musí byť preto najprv „uvedomený“ o NVX-CoV2373.
Adjuvanty fungujú ako „alarmový signál“ pre obranyschopnosť nášho tela voči patogénom. Tento princíp účinku – teda kombinácia proteínových antigénov v kombinácii s adjuvans – je dlhodobo odskúšaný.
Dlhodobo osvedčené vakcíny proti tetanu, detskej obrne, záškrtu alebo čiernemu kašľu tiež využívajú „posilňovače účinku“. Iné návrhy vakcín – ako napríklad genetické vakcíny od výrobcov BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson – sa zaobídu úplne bez adjuvantov.
Dávka vakcíny pozostáva z dvoch rôznych zložiek: 5 mikrogramov nanočastíc rekombinantného vrcholového proteínu v kombinácii s ďalšími 50 mikrogramami adjuvans na báze saponínov (Matrix-M).
