Čo je vakcína Valneva for Covid?
Vakcína VLA2001 od francúzskeho výrobcu Valneva je inaktivovaná vakcína proti koronavírusu. Je navrhnutý tak, aby trénoval ľudský imunitný systém na obranu proti koronavírusu Sars-CoV-2.
VLA2001 pozostáva z (celých) nereplikovateľných častíc vírusu Sars-CoV-2. Tieto inaktivované vírusy nemôžu spôsobiť ochorenie Covid-19.
Európska lieková agentúra (EMA) vydala odporúčanie pre vakcínu proti Covid-19 23. júna 2022. Ide tak o šiesteho dostupného zástupcu v Európskej únii. Valneva sa môže použiť na prvé očkovanie jedincov vo veku 18 až 50 rokov. To znamená, že druhé alebo tretie očkovanie sa v súčasnosti (zatiaľ) neodporúča.
Inaktivované vakcíny existujú už dlho. Napríklad bežne používané vakcíny – ako sú vakcíny proti detskej obrne alebo TBE – sú založené na rovnakom spôsobe účinku ako vakcína Valneva.
Inaktivované inaktivované vakcíny majú jednu výhodu: imunitný systém sa učí všetky rozpoznávacie štruktúry (antigény) koronavírusu. To znamená, že na rozdiel od predtým schválených vakcín proti Covid-19 ľudský imunitný systém netvorí len protilátky proti spike proteínu, ale aj proti iným štruktúram vonkajšieho obalu Sars-CoV-2.
Čo je známe o vakcíne Valneva?
Zjednodušene povedané, nejde o „klasickú (placebom kontrolovanú) štúdiu účinnosti“, ale skôr o priame porovnanie s už testovanou a schválenou vakcínou proti koronavírusu.
V tomto prípade výrobca Valneva hľadal porovnanie s Vaxzevriou od AstraZeneca. Predchádzajúca intenzívna kontrola bezpečnosti pred – a bezpečnostné údaje zozbierané po – schválení spoločnosti Vaxzevria poskytujú solídny dátový základ pre takýto prístup.
Ďalší aspekt z čisto praktického hľadiska: medzitým už nejaký čas trvá pandémia Corona. Je preto čoraz ťažšie nájsť vhodných účastníkov štúdie pre veľké štúdie účinnosti, ktorí ešte neboli očkovaní ani infikovaní koronavírusom.
Štúdia skúmala množstvo produkovaných (neutralizačných) protilátok a testovala celkovú znášanlivosť.
Typické reakcie na vakcínu boli mierne a prechodné. Bezpečnosť je teraz po schválení dôkladne a nepretržite monitorovaná PEI. Protilátková odpoveď bola porovnateľná s odpoveďou na Vaxzevria. Vakcína vyvolala podobne silné imunitné reakcie vo všetkých skúmaných vekových skupinách. Neboli však zahrnuté skupiny stredného veku od 50 rokov vyššie, takže zo súborov údajov nemožno vyvodiť žiadne ďalšie závery.
Aké aktívne zosilňovače (adjuvans) obsahuje Valneva?
Na rozdiel od mRNA a vektorových vakcín sa inaktivované vakcíny spoliehajú na určité (adjuvantné) látky na vyvolanie silnej imunitnej odpovede. Bez týchto boosterov – nazývaných aj adjuvans – inaktivované vakcíny zvyčajne nie sú dostatočne účinné.
Adjuvanty pôsobia ako „varovný signál“ na imunitný systém očkovanej osoby. Priťahujú špecializované imunitné bunky do oblasti vpichu. Až potom je v dostatočnej sile iniciovaná požadovaná imunitná odpoveď na inaktivované vírusové častice.
Nasledujúce adjuvans sú súčasťou vakcíny VLA2001 Valneva:
Kamenec: Zvyčajne zmes rôznych hliníkových solí. Výrobcovia vakcín používajú kamenec už dlho – napríklad vo vakcínach proti záškrtu a tetanu, ako aj v mnohých ďalších. Hoci sa adjuvans používa už dlho, jeho skutočný mechanizmus účinku ešte nie je úplne objasnený. Odborníci predpokladajú, že Kamenec pôsobí nepriamo. Spôsobuje nešpecifický lokálny zápal v oblasti vpichu.
Užívanie Kamenca je spojené s určitým rizikom komplikácií (vo veľmi zriedkavých prípadoch) (napr.: Autoimunitný syndróm indukovaný adjuvanciami, skrátene ASIA). Napriek tomu odborníci predpokladajú jednoznačne pozitívny pomer rizika a prínosu.
Tento CpG motív sa nachádza najmä v genetickom materiáli širokej škály baktérií a vírusov – preto sa používa termín „konzervované štruktúry“. Imunitné bunky sú schopné rozpoznať tieto charakteristické CpG motívy prostredníctvom špecializovaných receptorov (Toll-like receptor, TLR9).
To zvyšuje imunitnú odpoveď na vakcínu alebo na inaktivované vírusové častice. CpG adjuvans sa už ukázalo ako účinné a tolerovateľné pri očkovaní proti hepatitíde B (očkovanie proti HBV).
Ako sa vyrába vakcína Valneva?
Po prvé, výrobca vakcíny amplifikuje prirodzený patogén Sars-CoV-2 v laboratóriu. Za týmto účelom sa takzvané CCL81 Vero bunky pestujú v bunkovej kultúre v laboratóriu. Samotné Vero bunky sú bunky podobné kmeňovým bunkám odvodené z obličkových buniek primátov.
Tieto bunky sú teraz infikované Sars-CoV-2. Patogén sa potom vo vnútri bunky rýchlo množí. V určitom bode je v bunkových kultúrach prítomný dostatočný počet nových vírusových častíc. V nasledujúcom kroku sú Vero bunky zničené (bunková lýza) a vírusové častice sú „zhromaždené“.
Na tento účel sa častice vírusu oddelia od zostávajúcich fragmentov buniek Vero určitými purifikačnými postupmi.
